美國舊金山和中國蘇州2025年3月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液，重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。信必敏^®是中國首個、全球第二款獲批的IGF-1R抗體藥物，也是中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新藥，將重塑甲狀腺眼病的治療標準。

甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病發(fā)病率首位，在40歲-60歲年齡段尤其高發(fā)。甲狀腺眼病的年發(fā)病率預估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率為0.1-0.3%^[1-2]。令人擔憂的是，近年來該疾病呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢。甲狀腺眼病引起眼球突出、復視等臨床表現(xiàn)，嚴重的可導致失明，對患者視力和生活質(zhì)量造成嚴重影響。

目前，我國中重度活動性甲狀腺眼病的傳統(tǒng)一線治療方案為糖皮質(zhì)激素靜脈沖擊治療，突眼改善不理想，且存在激素相關的全身副作用等問題；二線治療包括再次激素沖擊或聯(lián)合眼眶放療或其他免疫調(diào)節(jié)劑，治療效果難如人意。近期國內(nèi)外多項臨床治療指南和專家共識已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦^[3-5]，尤其對于合并顯著突眼或復視的甲狀腺眼病，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選^[5]。

然而，直到信必敏^®獲批之前，全球僅有一款IGF-1R抗體藥物獲批且未在國內(nèi)上市。海外IGF-1R價格高昂，患者一個療程治療費用約300萬人民幣。信必敏^®作為中國首個獲批的IGF-1R抗體，療效優(yōu)異，安全性良好，為甲狀腺眼病患者帶來了全新可及的治療選擇，具有重要的臨床及社會價值。同時，相較海外IGF-1R抗體藥物采用的凍干粉針劑，信必敏^®采用經(jīng)劑型改良的注射液水針，穩(wěn)定性良好，成本、工藝簡便性和依從性方面也具有優(yōu)勢。

本次獲批基于一項在甲狀腺眼病患者中開展的III期注冊臨床研究(RESTORE-1)的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點[鏈接]，研究顯示：采用信必敏^®治療24周時，患者突眼回退≥2mm的應答率高達85.8%，炎癥和生活質(zhì)量也顯著改善。研究治療期間，信必敏^®整體安全性良好。RESTORE-1研究結果在包括世界眼科學大會(WOC)、中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學學術會議(CSE)、全國眼科學術大會(CCOS)等多個重磅學術大會亮相，行業(yè)專家學者高度關注與期待這一突破性療法的上市。

中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病，眼球突出是其最重要的臨床表現(xiàn)。甲狀腺眼病病程遷延，嚴重影響患者的視功能和外觀，并可給患者帶來沉重的心理負擔。當前國內(nèi)甲狀腺眼病藥物治療以糖皮質(zhì)激素首選，其治療對緩解眼球突出的療效有限，且不良反應明顯。靶向IGF-1R的生物制劑可以顯著改善甲狀腺眼病患者的眼球突出癥狀，提高生活質(zhì)量，勢必在甲狀腺眼病治療中扮演重要角色。作為RESTORE-1臨床研究的首要研究者，非常高興的看到相關臨床研究成果最終獲得國家監(jiān)管機構的認可；作為一名眼科醫(yī)生，我更高興看到中國首個甲狀腺眼病新藥獲批上市。相信替妥尤單抗N01將為國內(nèi)甲狀腺眼病患者帶來接軌國際的治療方案，也期待替妥尤單抗N01為全球患者帶來更多的治療選擇。"

信達生物制藥集團臨床開發(fā)高級副總裁錢鐳博士表示："作為中國首個IGF-1R抗體藥物和中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新藥，信必敏^®的臨床研發(fā)歷程匯聚了國內(nèi)眼科與內(nèi)分泌領域權威專家的集體智慧，其成功上市不僅充分印證了信達生物在代謝及眼科治療領域的創(chuàng)新研發(fā)實力，更體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對本品臨床價值與安全性的高度認可。此次獲批是信達生物在重大疾病治療領域取得的又一里程碑突破，將為國內(nèi)患者提供具有國際水準的精準治療方案，切實解決這一長期未被滿足的臨床需求。面向未來，信達生物將持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領域，踐行 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥 的企業(yè)使命，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"

關于甲狀腺眼病(TED)

甲狀腺眼病是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，是成人中最常見的眼眶相關疾病。甲狀腺眼病可見于大約25~50%的毒性彌漫性甲狀腺腫(Graves病)患者，也可見于其他甲狀腺疾病，甚至甲狀腺功能正常者^[6]。

甲狀腺眼病的年發(fā)病率預估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率為0.1-0.3%^[1-2]。按照疾病嚴重程度，可分為輕度、中重度和極重度。雖然甲狀腺眼病常發(fā)生于女性，但重度病例更常發(fā)生于男性。目前，甲狀腺眼病的發(fā)病機制尚不完全清楚，但多項研究表明，成纖維細胞增殖和脂肪化是甲狀腺眼病的主要致病機制，最終導致眼球突出^[7]。

甲狀腺眼病的自然病程分為活動期和非活動期^[8]。最常見的癥狀是眼干、眼部異物感、畏光、流淚、視物重影和眼后壓迫感，而典型的體征包括上眼瞼退縮、眼球突出、眶周軟組織充血和水腫、眼球運動障礙等。甲狀腺眼病通常為輕度到中重度，約3~5%的甲狀腺眼病患者會發(fā)展至極重度，表現(xiàn)為威脅視力的角膜潰瘍或壓迫性視神經(jīng)病變等^[9]。除了可能影響外觀和視功能，甲狀腺眼病對患者的社交功能和生活質(zhì)量產(chǎn)生極其嚴重的影響。

目前，我國中重度活動性甲狀腺眼病的傳統(tǒng)一線治療方案為糖皮質(zhì)激素靜脈沖擊治療，突眼改善不理想，且存在激素相關的全身副作用等問題；二線治療包括再次激素沖擊或聯(lián)合眼眶放療或其他免疫調(diào)節(jié)劑，治療效果難如人意。近期國內(nèi)外多項臨床治療指南和專家共識已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦^[3-5]，尤其對于合并顯著突眼或復視的甲狀腺眼病，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選^[5]。

關于信必敏^®

信必敏^®是信達生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體，用于治療甲狀腺眼病。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用，并在甲狀腺眼病患者的OFs、B細胞、T細胞中過表達^[10]。信必敏^®可阻斷IGF-1等相關配體或激動型抗體介導的IGF-1R信號通路激活，減少下游炎癥因子的表達，從而抑制OFs活化導致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕甲狀腺眼病患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等癥狀和體征。

2025年3月，信必敏^®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療甲狀腺眼病。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒^®)，貝伐珠單抗注射液(達攸同^®)，阿達木單抗注射液(蘇立信^®)，利妥昔單抗注射液(達伯華^®)，佩米替尼片(達伯坦^®)，奧雷巴替尼片(耐立克^®)，雷莫西尤單抗注射液(希冉擇^®)，塞普替尼膠囊(睿妥^®)，伊基奧侖賽注射液(?？商K^®)，托萊西單抗注射液(信必樂^®)，氟澤雷塞片(達伯特^®)，匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂^®)，利厄替尼片(奧壹新^®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏^®)。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有16個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。

【免責聲明】本文僅代表作者個人觀點，與云財經(jīng)無關。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實，云財經(jīng)對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關內(nèi)容。