國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口5個(gè)日產(chǎn)原料藥
2025-03-17 13:17
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
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云財(cái)經(jīng)訊，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5個(gè)原料藥的公告》16日發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠(生產(chǎn)企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產(chǎn)地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽(登記號(hào)：Y2019廣農(nóng)糖業(yè)(000911)5)、乙酰半胱氨酸(登記號(hào)：Y20190009075)、色氨酸(登記號(hào)：Y2019錢江摩托(000913)5)、苯丙氨酸(登記號(hào)：Y2019ST數(shù)源(000909)5)、L-纈氨酸(登記號(hào)：Y20190009077)未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購(gòu)原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購(gòu)粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號(hào)的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
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