蘇州2025年3月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(tuán)(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。

卵巢癌(Ovarian Cancer，OC)年發(fā)病率居中國(guó)女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，且呈上升趨勢(shì)，病死率位于女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國(guó)內(nèi)外各大指南推薦的主要治療方案，然而約80%的晚期卵巢癌會(huì)復(fù)發(fā)，并最終進(jìn)展為鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌(PROC)。處于PROC階段的患者缺乏有效治療手段，預(yù)后較差。非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗為國(guó)內(nèi)外指南推薦的PROC標(biāo)準(zhǔn)治療。既往研究表明，鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者接受非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合靶向藥物治療的客觀緩解率(ORR)僅10%至15%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)僅3-4個(gè)月，中位生存期(OS)僅約12個(gè)月，迫切需要更多新的治療選擇。

此次獲突破性療法認(rèn)定，基于JSKN003-101和JSKN003-102兩項(xiàng)臨床研究的匯總分析結(jié)果。JSKN003-101(NCT05494918)是一項(xiàng)在澳大利亞進(jìn)行的開放、多中心、劑量遞增Ⅰ期臨床研究，入組HER2表達(dá)(IHC≥1+)或HER2突變的晚期實(shí)體瘤患者。JSKN003-102(NCT05744427)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，Ⅰ期入組經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的HER2表達(dá)(IHC≥1+)或HER2突變的晚期實(shí)體瘤患者，Ⅱ期入組不限制HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤患者。匯總研究結(jié)果顯示JSKN003耐受性和安全性良好，單藥治療末線PROC表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號(hào)：HER2有表達(dá)(IHC 1+/2+3+)和無表達(dá)(IHC 0)、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑的患者均有獲益。以上匯總分析的結(jié)果已在2024年ESMO大會(huì)上發(fā)布。

JSKN003在該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究處于入組階段，目前正在順利進(jìn)行中。JSKN003作為新型雙抗ADC，利用酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應(yīng)的協(xié)同作用機(jī)制，提高血清穩(wěn)定性和旁觀者殺傷效應(yīng)的同時(shí)，展現(xiàn)出更加優(yōu)異的療效。此次獲得突破性療法認(rèn)定，有望加快JSKN003的臨床開發(fā)和審評(píng)審批速度，早日使更多鉑耐藥卵巢癌患者獲益。

關(guān)于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

JSKN003目前正在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行多項(xiàng)不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)(股票代碼：1093.HK)全資子公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物")達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地(不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū))開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人(MAH)。康寧杰瑞保留JSKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：9966.HK)。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物(ADC)等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035(全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®)已于2021年在中國(guó)獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團(tuán)、Arrivent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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