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乙肝在研新藥GSK836有望2026年上市 靶向RNA療法催生精準(zhǔn)檢測需求

2025-03-18 16:34    來源: 商業(yè)新聞    影響力評(píng)估指數(shù):15.84  

隨著乙肝治療進(jìn)入靶向病毒核心的新階段,全球藥企正加速布局針對(duì)乙肝病毒(HBV)生命周期的創(chuàng)新療法。近日,葛蘭素史克(GSK)透露,其反義寡核苷酸(ASO)類在研乙肝新藥Bepirovirsen(GSK3228836,GSK836)預(yù)計(jì)將于2026年提交監(jiān)管申請并有望于同年獲批。

這款靶向病毒RNA的新型藥物,有望徹底改變乙肝治療格局,并推動(dòng)HBV RNA檢測技術(shù)成為療效評(píng)估的“金標(biāo)準(zhǔn)”。業(yè)內(nèi)分析指出,以RNA為靶點(diǎn)的藥物上市后,HBV RNA檢測需求將迎來爆發(fā)式增長,而中國本土企業(yè)仁度生物憑借全球領(lǐng)先的HBV RNA檢測技術(shù),有望占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

靶向RNA療法催生精準(zhǔn)檢測需求

乙型肝炎病毒(HBV)感染是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題,盡管抗病毒藥物普及,但現(xiàn)實(shí)依然嚴(yán)峻。

據(jù)了解,乙肝之所以難以治愈且停藥后易復(fù)發(fā),是因?yàn)楦蝺?nèi)乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀DNA(cccDNA)不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、難以清除,還能持續(xù)生成新病毒,加之其壽命長,被認(rèn)為是乙肝病毒的“老巢”。傳統(tǒng)核苷類藥物雖可抑制病毒DNA復(fù)制,卻無法清除cccDNA,導(dǎo)致停藥后易復(fù)發(fā)。

GSK836作為靶向HBV RNA的反義寡核苷酸藥物,可直接阻斷病毒RNA的翻譯和復(fù)制,從源頭抑制病毒蛋白(如HBsAg)的產(chǎn)生,甚至可能促進(jìn)cccDNA的清除,為乙肝治療提供了全新的思路和方法。

需要注意的是,與現(xiàn)有藥物不同,GSK836的作用靶點(diǎn)是病毒RNA,這意味著HBV RNA水平將成為評(píng)估療效的核心指標(biāo)。就像核苷類藥物依賴HBV DNA監(jiān)測一樣,RNA靶向藥需要高靈敏、高特異性的RNA檢測技術(shù)來指導(dǎo)用藥、評(píng)估療效和預(yù)測復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),隨著GSK836等以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥的研發(fā)推進(jìn),RNA檢測的重要性日益凸顯?!吨袊砸倚透窝追乐沃改稀芬褜BV RNA列為反映cccDNA轉(zhuǎn)錄活性的新型標(biāo)志物。在以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥治療過程中,HBV RNA是反映新藥療效最直接且不可或缺的指標(biāo),貫穿用藥指導(dǎo)、療效評(píng)估、停藥判定的全過程,堪稱乙肝新藥的最佳拍檔。

仁度生物領(lǐng)跑HBV RNA檢測賽道

面對(duì)這一即將爆發(fā)的市場需求,仁度生物已率先完成技術(shù)布局。公司于2021年獲批獨(dú)家乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA 捕獲探針法),成為全球首個(gè)上市的乙肝精準(zhǔn)診療新指標(biāo)HBV RNA檢測產(chǎn)品。

據(jù)悉,仁度生物HBV RNA采用專利SAT技術(shù),與傳統(tǒng)RT-PCR相比,無需使用DNA酶處理樣本,而是通過“直接定量”方法,特異性提取和擴(kuò)增樣本中的HBV RNA,避免了DNA的干擾,大大提高了HBV RNA檢測的靈敏度及準(zhǔn)確性,確保了檢測結(jié)果的可靠性。

此外,相比于傳統(tǒng)RT-PCR“提取-DNA酶消化-擴(kuò)增-數(shù)據(jù)分析-結(jié)果報(bào)告”的繁瑣操作,仁度生物HBV RNA檢測搭載AuToSAT(全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)),實(shí)現(xiàn)了“樣本進(jìn)-結(jié)果出”的全程自動(dòng)化,無需人工操作。這不僅節(jié)省了人力成本,還使檢測結(jié)果更加穩(wěn)定,為臨床診斷和治療監(jiān)測提供了有力支持。

在乙肝防控這場沒有硝煙的戰(zhàn)役中,省級(jí)三甲醫(yī)院及傳染病??漆t(yī)院是乙肝治療的主力軍,也是探索新技術(shù)、引領(lǐng)精準(zhǔn)診療的尖端技術(shù)高地。據(jù)悉,該類醫(yī)院已率先將HBV RNA應(yīng)用于臨床診療,用于指導(dǎo)乙肝患者治療方案調(diào)整、療效評(píng)估等,其中90%以上的醫(yī)院出于對(duì)檢測靈敏度及檢測準(zhǔn)確性的需求而選擇仁度生物。

在業(yè)內(nèi)看來,隨著以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥上市臨近,RNA檢測需求將迎來大幅增長。仁度生物作為全球率先獲批上市的HBV RNA檢測試劑生產(chǎn)商,憑借其技術(shù)優(yōu)勢和市場先發(fā)地位,有望在這一浪潮中獲得更大的市場份額。其產(chǎn)品不僅能夠滿足臨床對(duì)RNA檢測的高靈敏度和高準(zhǔn)確性的需求,還能為乙肝患者提供更精準(zhǔn)的治療監(jiān)測,為實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈目標(biāo)提供關(guān)鍵支持。(CIS)

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