上海2025年3月19日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)。

業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽

• 賽愷澤^®獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
• 截至2024年12月31日，完成賽愷澤^®認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)23個(gè)省市、數(shù)量超過200家；科濟(jì)藥業(yè)從商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。
• 舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗(yàn)完成入組并達(dá)成主要終點(diǎn)，納入突破性治療藥物品種名單；計(jì)劃于2025年上半年在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)。
• 舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)成果發(fā)表于《Nature Medicine》雜志及2024 ASCO年會(huì)。
• 利用THANK-uCAR^®技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的通用型CAR-T產(chǎn)品CT0590，IIT數(shù)據(jù)發(fā)表于2024 ASH年會(huì)。
• 開發(fā)了通用型CAR-T技術(shù)平臺(tái)THANK-u Plus?，作為THANK-uCAR^®技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)版；多款通用型CAR-T產(chǎn)品開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
• 引入珠海軟銀欣創(chuàng)投資以加速通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)進(jìn)程。
• 截至2024年12月31日，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣14.79億元，于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及存款預(yù)期將不少于人民幣10.80億元；預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營(yíng)到2028年。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："科濟(jì)藥業(yè)于2024年實(shí)現(xiàn)首個(gè)藥品商業(yè)化，并在重要管線和技術(shù)創(chuàng)新方面取得關(guān)鍵進(jìn)展。展望未來，我們將繼續(xù)開發(fā)創(chuàng)新的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，以滿足重大的未滿足的醫(yī)療需求。"

賽愷澤^®獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

賽愷澤^®(澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT053)是一種全人源B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，于2024年2月23日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)?？茲?jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥已就在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議。截至2024年12月31日，賽愷澤^®完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)23個(gè)省市、數(shù)量超過200家，公司共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。

賽愷澤^®中國(guó)II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的更新結(jié)果已在第29屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告，亞組分析結(jié)果亦已在第66屆ASH年會(huì)上進(jìn)行壁報(bào)展示。公司預(yù)計(jì)，隨著營(yíng)銷活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行及保險(xiǎn)覆蓋范圍的擴(kuò)大，賽愷澤^®的銷售收入增長(zhǎng)將進(jìn)一步加速。

舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，計(jì)劃提交NDA

舒瑞基奧侖賽注射液(研發(fā)代號(hào)CT041)是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌(PC)。在中國(guó)用于治療晚期GC/GEJ的確證性II期試驗(yàn)(CT041-ST-01，NCT04581473)已完成患者入組工作并已達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。與研究者選擇治療組(包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗)相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善?；诖_證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物品種名單。

公司計(jì)劃于2025年上半年在中國(guó)向NMPA提交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，該產(chǎn)品有望成為全球第一款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T上市產(chǎn)品。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006，NCT03874897)的最新成果已于2024年6月發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于同月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。亦有更多研究成果發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等學(xué)術(shù)期刊。

一項(xiàng)針對(duì)PC輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05，NCT05911217)及一項(xiàng)針對(duì)GC/GEJ輔助治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4010，NCT06857786)正在中國(guó)開展。

大力推進(jìn)多款通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)

除自體產(chǎn)品外，科濟(jì)藥業(yè)還利用專有THANK-uCAR^®平臺(tái)推進(jìn)差異化的通用型/同種異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。公司亦開發(fā)了THANK-u Plus?平臺(tái)，作為其專有THANK-uCAR^®通用型CAR-T技術(shù)的升級(jí)版，以克服NKG2A表達(dá)水平對(duì)療效可能的影響。

公司利用THANK-uCAR^®技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT0590，用于治療R/R MM及R/R PCL，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)的數(shù)據(jù)已于2024年12月在第66屆ASH年會(huì)上進(jìn)行壁報(bào)展示。數(shù)據(jù)顯示，CT0590在sCR患者中實(shí)現(xiàn)了20個(gè)月以上的緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，CAR拷貝數(shù)峰值大于280,000 copies/ug gDNA，與自體BCMA CAR-T相當(dāng)，初步體現(xiàn)出療效的持久性。

此外，還有多款通用型CAR-T產(chǎn)品正在開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域：

• CT059X - 靶向BCMA，用于治療R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天訪視療效評(píng)估為sCR；
• KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治療B細(xì)胞腫瘤，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡和系統(tǒng)性硬皮病，IIT已啟動(dòng)；
• KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治療AML，IIT已啟動(dòng)；
• KJ-C2114 - 用于治療實(shí)體瘤；
• KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科濟(jì)藥業(yè)宣布與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)(有限合伙)("珠海軟銀欣創(chuàng)")旗下管理的基金計(jì)劃達(dá)成協(xié)議，共同投資優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥(上海)有限公司("優(yōu)愷澤")，以加速通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)進(jìn)程。根據(jù)協(xié)議條款，優(yōu)愷澤獲得科濟(jì)藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細(xì)胞白血病的通用型BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以及治療B細(xì)胞腫瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。珠海軟銀欣創(chuàng)旗下的基金計(jì)劃以人民幣80,000,000元認(rèn)購(gòu)優(yōu)愷澤新增注冊(cè)資本，從而持有優(yōu)愷澤交易完成后注冊(cè)資本的8%，科濟(jì)藥業(yè)于優(yōu)愷澤的權(quán)益將由100%攤薄至92%。

財(cái)務(wù)摘要

截至2024年12月31日止年度，公司收益約為人民幣3,940萬元，主要來自賽愷澤^®，以出廠價(jià)格而非終端市場(chǎng)價(jià)進(jìn)行計(jì)算。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認(rèn)。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就賽愷澤^®從華東醫(yī)藥獲得里程碑付款人民幣7,500萬元。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時(shí)間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2024年12月31日止年度，公司毛利約為人民幣1,480萬元，銷售成本約為人民幣2,470萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強(qiáng)大的成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。

截至2024年12月31日，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣14.79億元。于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及存款預(yù)期將不少于人民幣10.80億元。不考慮后續(xù)的現(xiàn)金流入的前提下，預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營(yíng)到2028年。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本等?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。

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